Cos’è la farmacovigilanza, attiva e passiva

Definizione

Per “farmacovigilanza” si intende l’insieme delle attività finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione. Nel caso in cui il medicinale in esame sia un vaccino, si parla di “vaccinovigilanza”.

Il sistema nazionale di farmacovigilanza è gestito, sul nostro territorio, da AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco.

La farmacovigilanza passiva

In Italia normalmente si effettua la cosiddetta “farmacovigilanza passiva”. In pratica, chiunque ritenga di aver subito un effetto collaterale in seguito all’assunzione di un farmaco può segnalarlo autonomamente o attraverso il proprio medico ad Aifa.
Eventuali reazioni avverse non si vanno quindi a cercare, non vengono indagate attivamente, ma si attende che vengano denunciate da chi le ha subite.
Quando c’è anche solamente il sospetto che un sintomo sia insorto in seguito all’assunzione di un medicinale, il cittadino o il suo medico di riferimento devono fare la segnalazione, che sarà poi valutata da una commissione che ne verificherà l’effettiva correlazione col farmaco preso in considerazione.

Limiti della farmacovigilanza passiva

Risulta chiaro fin da subito che questo sistema ha evidenti lacune: innanzitutto, le istituzioni non danno informazioni al cittadino, che spesso non è al corrente dei suoi diritti e non sa di poter fare una segnalazione in autonomia.

Inoltre, si verifica di frequente che i medici minimizzino le preoccupazioni dei pazienti e si arroghino il diritto di decidere in autonomia che i sintomi riferiti non possano essere collegati al farmaci assunti e quindi non facciano alcuna segnalazione, esautorando di fatto la commissione appositamente istituita per valutare questo aspetto.

In realtà il Decreto ministeriale del 30 aprile 2015, con cui l’Italia ha recepito le direttive europee in materia, ha stabilito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini, oltre ad aver definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA.

Sappiamo però che molto raramente si procede davvero in questo modo, anche perché per il medico che omette di effettuare la segnalazione non è prevista alcuna sanzione.
E lo sappiamo con certezza perché dalle indagini più approfondite che vengono svolte periodicamente per individuare le reazioni avverse (farmacovigilanza attiva), risulta evidente quanto sia carente il sistema italiano.

La farmacovigilanza attiva

Uno dei compiti che la legge ha affidato ad AIFA, infatti, consiste nel promuovere e coordinare, anche in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità, studi e ricerche di “farmacovigilanza attiva”. Le campagne di farmacovigilanza attiva prevedono che alcune persone che assumono un determinato farmaco vengano seguite per un certo periodo di tempo e monitorate attentamente.
Si è visto che, quando ciò accade, le reazioni avverse che vengono annotate sono molte di più di quelle che arrivano alla Rete Nazionale attraverso le segnalazioni spontanee.

L’esempio pugliese: gli eventi avversi rilevati attivamente sono 339 volte superiori a quelli della farmacovigilanza passiva

La Regione Puglia, ad esempio, ha promosso, per il quadriennio 2013/2017, un programma di sorveglianza sul vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (la cui relazione finale è pubblicata a questo link: www.sanita.puglia.it/documents/36126).
Per questo studio sono stati reclutati 1.672 bambini che sono seguiti per un anno. I risultati mostrano che le segnalazioni degli eventi avversi gravi correlati alla vaccinazione hanno avuto un’incidenza del 40,69 su mille (cioè 4 su cento). Il dato ottenuto è stato paragonato all’incidenza osservata con farmacovigilanza passiva (stesso vaccino e stesso periodo di tempo) pari allo 0,12 su mille (un caso ogni 12.000). 
Come è evidente, la differenza riscontrata è enorme: i casi gravi raccolti con lo studio (farmacovigilanza attiva) superano di 339 volte le segnalazioni ricevute spontaneamente (farmacovigilanza passiva).

Da risultati come questo appare molto chiaro che la sorveglianza passiva, così come viene fatta in Italia, non è assolutamente in grado di fornire un quadro realistico sulle reazioni avverse ai farmaci.

La farmacovigilanza sul Covid

Per quanto riguarda la campagna di vaccinazione in corso contro il Covid-19, AIFA ha annunciato di voler attivare progetti di farmacovigilanza attiva ma ad oggi non risulta che questo sia stato fatto. Come viene indicato anche nelle FAQ relative a questo argomento (https://www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-farmacovigilanza-vaccini-covid-19), al momento ci si affida solamente alla segnalazione spontanea di cittadini e medici.
Considerando che si tratta di farmaci per i quali i dati relativi a sicurezza ed efficacia saranno noti solamente alla fine del 2023, questa mancanza appare ancora più grave.

Difficilmente, in Italia, potremo avere dati realistici sugli eventi avversi collegati a questi nuovi prodotti senza che vi sia un serio monitoraggio delle persone che si sottopongono a quella che è una sperimentazione a tutti gli effetti.

Consigliere Nazionale 3V
Noemi Zucchi

Note

La normativa italiana sulla farmacovigilanza attualmente in vigore fa riferimento all’adozione del Regolamento UE 1235/2010 (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2010_1235/reg_2010_1235_it.pdf), al Regolamento di esecuzione UE
520/2012 e a due Direttive europee (2010/84/EU https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_it.pdf e 2012/26/UE https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2012_26/dir_2012_26_it.pdf) che l’Italia ha recepito col Decreto del Ministero della Salute del 30 aprile 2015 (https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2015-06-23&atto.codiceRedazionale=15A04666) citato nell’articolo.

Per maggiori informazioni sulla segnalazione delle reazioni avverse ad Aifa consultare la pagina http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa, da cui è anche possibile scaricare la modulistica per effettuare segnalazioni in autonomia.